ज़ाइडस थेराप्यूटिक्स ने सरोग्लिटाज़ार मैग्नीशियम के एपिक्स EPICS-III परीक्षण में प्राथमिक पित्तीय कोलांगाइटिस रोगियों के लिए सकारात्मक टॉपलाइन परिणामों की घोषणा की
नई दिल्ली 29 अगस्त 2025: ज़ाइडस लाइफ़साइंसेज़ लिमिटेड की पूर्ण स्वामित्व वाली सहायक कंपनी, ज़ाइडस थेराप्यूटिक्स, जो एक वैश्विक, नवाचार-आधारित स्वास्थ्य सेवा कंपनी है, ने आज महत्वपूर्ण EPICS-III फेज़ 2(b)/3 क्लिनिकल ट्रायल के सकारात्मक टॉपलाइन परिणामों की घोषणा की। इस परीक्षण में सरोग्लिटाज़ार, एक अनुसंधानाधीन अल्फ़ा/गामा पेरॉक्सिसोम प्रोलिफ़ेरेटर-एक्टिवेटेड रिसेप्टर एगोनिस्ट की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन उन वयस्क रोगियों में किया गया, जिन्हें प्राथमिक पित्तीय कोलांगाइटिस था और जिन्होंने वर्तमान मानक उपचार, उर्सोडिओक्सिकोलिक एसिड, पर अपर्याप्त प्रतिक्रिया दी थी या उसे सहन नहीं कर पाए थे। परीक्षण ने प्राथमिक बिंदु को प्राप्त किया, जिसमें सरोग्लिटाज़ार की तुलना में प्लेसीबो पर उपचारित रोगियों की तुलना में महत्वपूर्ण चिकित्सीय प्रतिक्रिया पाई गई।
ज़ाइडस थेराप्यूटिक्स, जो अमेरिका-आधारित नवाचार केंद्रित विशेष यूनिट है, 2026 की पहली तिमाही में सरोग्लिटाज़ार के लिए अमेरिकी नियामक आवेदन प्रस्तुत करने का इरादा रखती है। परीक्षण ने अपना प्राथमिक मिश्रित समापन बिंदु प्राप्त किया, जिसमें 48.5% का उपचार अंतर देखा गया, जो सरोग्लिटाज़ार 1mg के पक्ष में था। चिकित्सीय प्रतिक्रिया को परिभाषित किया गया था। इस अवसर पर ज़ाइडस लाइफ़साइंसेज़ के चेयरमैन, पंकज पटेल ने कहा, एपिक्स- lll के परिणाम हमारे उस संकल्प को और मज़बूत करते हैं, जिसके तहत हम दीर्घकालिक यकृत रोगों के लिए नए उपचार विकसित कर रहे हैं। यह एक ऐसा क्षेत्र है, जहाँ भारी चिकित्सीय आवश्यकता है। सरोग्लिटाज़ार पहला PPAR अल्फ़ा/गामा एगोनिस्ट है जिसने PBC रोगियों में सकारात्मक फेज़ 3 डेटा प्रस्तुत किया है और इसका रोगियों तथा उनके स्वास्थ्य प्रदाताओं दोनों के लिए मूल्यवान विकल्प बनने की क्षमता है। हम इन परिणामों पर नियामक एजेंसियों से चर्चा करने और 2026 की पहली तिमाही में यूएस एफडीए में आवेदन प्रस्तुत करने की दिशा में आगे बढ़ने को उत्साहित हैं।
इंडियाना यूनिवर्सिटी स्कूल ऑफ़ मेडिसिन के मेडिसिन प्रोफेसर और एपिक्स-lllअध्ययन के ग्लोबल प्रिंसिपल इन्वेस्टिगेटर डॉ. राज वुप्पलांची ने कहा, क्लिनिकल प्रैक्टिस में हम अक्सर देखते हैं कि कई रोगी मानक उपचार पर भी संघर्ष करते रहते हैं। नए उपचार विकल्प उपलब्ध होना उन PBC रोगियों के लिए देखभाल को व्यक्तिगत बनाने का तरीका बदल सकता है, जो प्रथम पंक्ति उपचार का जवाब नहीं देते। हम उन रोगियों, उनके परिवारों और शोधकर्ताओं के आभारी हैं, जिनकी भागीदारी से यह अध्ययन संभव हो पाया। एपिक्स-III परीक्षण के पूर्ण डेटा को भविष्य के किसी वैज्ञानिक सम्मेलन में प्रस्तुत किया जाएगा।
PBC एक दुर्लभ, प्रगतिशील ऑटोइम्यून रोग है, जो धीरे-धीरे पित्त नलिकाओं को नष्ट करता है। इसके परिणामस्वरूप यकृत में पित्त का संचय होता है, जिससे फाइब्रोसिस, सिरोसिस, लिवर प्रत्यारोपण की आवश्यकता या मृत्यु हो सकती है। ALP और बिलीरुबिन जैसे बायोकेमिकल मार्करों की वृद्धि इसकी विशेषता है। इसके क्लिनिकल लक्षणों में खुजली (pruritus) और थकान शामिल हैं, जो गंभीर हो सकते हैं।